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薬の分類―新薬(新医薬品)

新薬とは

新薬の定義・意味・意義

新薬とは、すでに製造販売の承認を与えられている医薬品と、有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が明らかに異なる医薬品として厚生労働大臣がその製造販売の承認の際指示したものをいいます(薬事法)。

法律上の正式名称は新医薬品といいます。

薬事法
(新医薬品、新医療機器等の再審査)
第十四条の四
一  既に製造販売の承認を与えられている医薬品…と、…有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が…が明らかに異なる医薬品又は医療機器として厚生労働大臣がその製造販売の承認の際指示したもの(以下…「新医薬品」…という。) …

新薬に関する規制・制約・制限など

新薬の薬価

新薬はそうではない薬より薬価が高くなります。

ただし、薬価基準(保険で支払う薬の料金表)に収載されたあと次第に安くなっていきます。

新薬の処方日数・処方期間

いつも飲んでいる薬は長期処方してもらえると、病院に何度も行かなくてすみますので、その分医療費(再診料・処方せん料など)が安くなり、また、労力・時間も節約できます。

しかし、新薬のうち発売されてから1年以内のものは、その効果や安全性等を注意深く診断する必要がありますので、処方日数・処方期間が14日以下に制限されます。



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